Santo Domingo.- La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) confirmó la existencia de múltiples irregularidades en el manejo, dispensación y control de medicamentos comercializados en el consultorio del doctor José Ernesto Fadul, ubicado en la provincia de Santiago, tras inspecciones técnicas y análisis de laboratorio realizados el pasado 6 de marzo.
Según el informe oficial, las prácticas detectadas constituyen violaciones a la Ley General de Salud 42-01, específicamente al artículo 155, numeral 13, que prohíbe la fabricación, manipulación, transporte o comercialización de medicamentos no aptos para el consumo.
Asimismo, se señala el incumplimiento del decreto 246-06 en su artículo 126, relacionado con la manipulación de medicamentos sin trazabilidad y su dispensación dentro del consultorio, una práctica expresamente prohibida por generar potenciales conflictos de interés.
Fallas en cadena de custodia y control sanitario
El informe de inspección, basado en estándares de Buenas Prácticas Farmacéuticas, documenta una ruptura crítica en la cadena de custodia de los productos evaluados.
Entre los hallazgos destacan el fraccionamiento y reenvasado irregular de medicamentos y suplementos fuera de su presentación original, así como la ausencia de etiquetado normativo, lo que impide verificar información esencial como lote, fecha de vencimiento y registro sanitario.
DIGEMAPS también identificó productos como “vitamina B” y “aminoácidos” sin identificación válida ni trazabilidad comprobable, lo que compromete su seguridad y origen.
Resultados de laboratorio preocupantes
Las pruebas físico-químicas revelaron hallazgos considerados de alto riesgo. En el caso de tabletas de aminoácidos comercializadas bajo la marca Universal 100% Beef Aminoácidos, se determinó que no cumplen con los estándares internacionales de desintegración (USP <2040>), lo que impide la liberación del principio activo y anula su eficacia terapéutica, haciéndolas no aptas para consumo humano.
Además, se detectaron errores de identificación y origen incierto de insumos, incluyendo productos provenientes de donaciones sin documentación legal o sanitaria.
En otro análisis, DIGEMAPS examinó tabletas de aminoácidos + complejo B de una marca no identificada, donde se confirmó la ausencia de vitamina B y niveles muy bajos de aminoácidos. En su lugar, se identificó la presencia de N-acetilcisteína (NAC), una sustancia con usos médicos aprobados como mucolítico, antioxidante y en aplicaciones psiquiátricas experimentales.
Según los resultados, cada cápsula contenía 1,389 miligramos de NAC, cifra ligeramente superior al máximo permitido de 1,200 miligramos por cápsula. Aunque la sustancia no es ilegal, el informe advierte que su inclusión no declarada, sin dosificación clara y en un producto mal rotulado, lo convierte en un producto no confiable y potencialmente no apto para el consumo.
Riesgos para pacientes con TEA
DIGEMAPS alertó que estos hallazgos representan una vulnerabilidad significativa para pacientes con Trastorno del Espectro Autista (TEA), debido al riesgo terapéutico asociado a la manipulación de productos, la posible dosificación inexacta, el uso de sustancias sin garantía de calidad, seguridad y eficacia, y la ausencia de farmacovigilancia adecuada.
Recomendaciones y posibles sanciones
Como resultado de la inspección, la entidad reguladora recomendó el cese inmediato de la manipulación, reenvasado y etiquetado de productos en el consultorio, así como la verificación obligatoria de registro sanitario, lote y fecha de vencimiento en todos los medicamentos.
También prohibió el manejo directo de donaciones fuera de los canales oficiales del Estado y dispuso la continuidad del proceso administrativo, el cual podría derivar en sanciones como multas o clausura del establecimiento.
Investigación en curso tras denuncias internacionales
Las inspecciones fueron realizadas como parte de un proceso de supervisión iniciado tras denuncias de pediatras y padres de niños con autismo en la ciudad de Nueva York, presentadas a través del programa N Investiga a mediados de febrero, en relación con prácticas médicas no convencionales promovidas como supuestas “curas del autismo”.
- Las autoridades sanitarias concluyeron que los hallazgos comprometen tres pilares fundamentales del sistema de salud:
la trazabilidad de los medicamentos, el control de calidad farmacéutica y la seguridad del paciente, al tiempo que reiteraron la importancia de consumir únicamente productos con registro sanitario verificable y etiquetado adecuado.