República Dominicana se ha consolidado como un referente en Centroamérica y el Caribe en la implementación del mecanismo regulatorio «reliance», un modelo que permite agilizar el registro de medicamentos innovadores y facilitar el acceso oportuno de los pacientes a nuevas terapias, así lo expresó la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma).
De acuerdo con la organización, el país cuenta con un reglamento robusto, vigente desde hace más de dos años, que permite aprobaciones de registro en aproximadamente diez días, posicionándolo como un modelo a seguir en la región.
Fedefarma resaltó que la adopción de buenas prácticas regulatorias fortalece los sistemas de salud al hacer más eficientes los procesos de evaluación, sin comprometer los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
“La implementación de buenas prácticas regulatorias, bajo el principio de ‘confiar para avanzar’, fortalece los sistemas de salud y contribuye a que las personas accedan de manera más oportuna a terapias y medicamentos innovadores que mejoren, o incluso, salven su vida. Desde Fedefarma, valoramos los esfuerzos de las autoridades regulatorias por avanzar hacia procesos más ágiles, eficientes y alineados con estándares internacionales y procuramos, por medio del diálogo y análisis de prácticas con experiencia comprobada, que continúen las mejoras en los sistemas de nuestros países”, indicó Fernando Vizquerra, Director Ejecutivo de Fedefarma.
El mecanismo de «reliance», promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una herramienta que permite que una autoridad reguladora de cada país apoyarse en evaluaciones y datos emitidos por organismos internacionales de alta vigilancia sanitaria, evitando duplicar procesos técnicos y acelerando la disponibilidad de nuevos tratamientos para la población.
Fedefarma recalcó que según la experiencia recabada por su Comité de Asuntos Regulatorios, este modelo ofrece importantes beneficios, entre ellos la reducción de los tiempos de aprobación de medicamentos, un uso más eficiente de los recursos técnicos de las autoridades regulatorias, la garantía de mantener altos estándares de seguridad, eficacia y calidad, así como una mayor alineación con las mejores prácticas a nivel global.
La federación destacó que estos avances adquieren especial relevancia ante el crecimiento esperado de la innovación farmacéutica. De acuerdo con la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA), se espera que a 2030 se lancen entre 350 y 400 nuevos medicamentos que ayuden a prevenir,gestionar y curar enfermedades.
Asimismo, IFPMA señala que los medicamentos y las vacunas han contribuido a más del 70 % del aumento de la esperanza de vida tanto en países de ingresos altos como en naciones en desarrollo, por lo que Fedefarma espera que los pacientes puedan acceder a los medicamentos con los nuevos procesos adoptados por las autoridades regulatorias.
La organización recordó que, en promedio, los pacientes de América Latina pueden esperar hasta cinco años entre el registro de un medicamento y su disponibilidad dentro de los sistemas de salud, por lo que la implementación de mecanismos como el «reliance» representa una herramienta clave para reducir esos tiempos y ampliar el acceso a tratamientos innovadores.
Además del liderazgo alcanzado por República Dominicana, otros países de la región continúan avanzando en la adopción del mecanismo de «reliance». Panamá figura entre los casos de mayor progreso tras la implementación del Decreto 12 en junio de 2025, que permite aprobar registros de medicamentos en alrededor de 10 días.
Costa Rica, por su parte, trabaja en un nuevo reglamento de homologación con el objetivo de reducir los tiempos de registro de entre seis y ocho meses a menos de 30 días, mientras que Guatemala, aunque ya cuenta con una normativa vigente y un listado de autoridades regulatorias reconocidas, mantiene el reto de superar los retrasos actuales que oscilan entre uno y dos años.